為進(jìn)一步了解醫(yī)療器械企業(yè)需求，助力深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，10月12日下午，深圳市許可審查中心組織召開了深圳市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作座談會(huì)。深圳市、食品藥品安全總監(jiān)王利峰出席會(huì)議并講話。深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、邁瑞、穩(wěn)健、華大基因等20多家醫(yī)療器械企業(yè)代表參加了座談會(huì)。
感謝了解到，作為生命健康產(chǎn)業(yè)得重要組成部分，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷來深受深圳重視。今年8月，市領(lǐng)導(dǎo)批示要求加大對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新得支持力度，研究通過深化審評(píng)制度改革、實(shí)施并聯(lián)審批等措施，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)效率，縮短審評(píng)時(shí)間，為我市醫(yī)療創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好得環(huán)境。
座談會(huì)上，企業(yè)代表暢所欲言，結(jié)合各自實(shí)際，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)工作提出了寶貴建議和發(fā)展訴求。企業(yè)代表紛紛表示，市市場開展企業(yè)調(diào)研，傾聽企業(yè)心聲，為企業(yè)解難紓困，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)扎根深圳發(fā)展得決心。
王利峰指出，產(chǎn)品質(zhì)量安全是蕞根本得生命力，是企業(yè)發(fā)展得基礎(chǔ)。產(chǎn)品注冊是產(chǎn)品質(zhì)量得第壹條檢測線。企業(yè)要深刻認(rèn)清注冊工作得重要性，客觀認(rèn)識(shí)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)得時(shí)限問題，加強(qiáng)企業(yè)注冊法規(guī)能力建設(shè)，提高申報(bào)材料得質(zhì)量。許可審查中心要提升審評(píng)可以能力，深化審評(píng)制度革新，做好企業(yè)服務(wù)工作，要開展針對(duì)性培訓(xùn)、建立常態(tài)化審評(píng)技術(shù)服務(wù)答疑機(jī)制、定期主動(dòng)公開審評(píng)過程性得疑難問題，暢通注冊申請人與審評(píng)機(jī)構(gòu)得溝通交流渠道，提升審評(píng)質(zhì)量和效率。市市場將構(gòu)建新型得“大監(jiān)管”格局，做到事前審批與事中事后監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，編織起有效得監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益。
王利峰強(qiáng)調(diào)，企業(yè)、行業(yè)組織、審評(píng)部門、監(jiān)管部門四方得目標(biāo)是一致得，各方要共同努力畫好同心圓，做好審評(píng)工作，營造醫(yī)療器械注冊審評(píng)良性互動(dòng)得生動(dòng)局面，從而推動(dòng)更多新技術(shù)、新產(chǎn)品在深圳先行先試，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高度，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。
據(jù)介紹，2020年12月2日，市市場成立了許可審查中心醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部，正式受廣東省委托承接我市第二類醫(yī)療器械延續(xù)、變更注冊技術(shù)審評(píng)工作。截至2021年9月30日，許可審查中心累計(jì)完成了1012個(gè)產(chǎn)品得注冊變更或延續(xù)審評(píng)工作。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，平均技術(shù)審查耗時(shí)32個(gè)工作日（法定為60個(gè)工作日），平均單個(gè)產(chǎn)品延續(xù)、變更審評(píng)周期為3.7個(gè)月，達(dá)到了良好得預(yù)期目標(biāo)。同時(shí)，許可審查中心啟動(dòng)了企業(yè)開放日，組織企業(yè)開展法規(guī)宣貫培訓(xùn)，提高了企業(yè)得注冊申報(bào)水平。2021年6月，市市場還建立深圳市醫(yī)療器械審評(píng)可能庫，解決了以往企業(yè)延續(xù)、變更注冊，可能會(huì)需要跑廣州得問題，減少了企業(yè)得路途周期成本。
下一步，市市場將搶抓粵港澳大灣區(qū)、深圳先行示范區(qū)建設(shè)和實(shí)施綜合改革試點(diǎn)重大歷史機(jī)遇，加快完善醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證機(jī)制體系，爭取承接更多二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)職能，助力深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，為深圳市建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先，國際一流得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地提供重要技術(shù)支撐。
