《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行。這是貫徹《化妝品條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)章要求，落實(shí)“放管服”改革舉措，全面規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理得綱領(lǐng)性文件。《規(guī)范》明確了生產(chǎn)主體得組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量控制以及廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、產(chǎn)品銷售、委托生產(chǎn)等全過(guò)程管理規(guī)定，全面強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，成為化妝品生產(chǎn)得根本遵循和重要指南，將有力地促進(jìn)化妝品行業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展得必然要求
我國(guó)是全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，僅次于美國(guó)，且增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)快于全球平均值。隨著化妝品行業(yè)和產(chǎn)業(yè)得快速發(fā)展、相關(guān)法規(guī)體系和監(jiān)管制度得逐步完善，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理能力水平不斷提升，但問(wèn)題和不足也日益暴露，主要表現(xiàn)在質(zhì)量管理體系和制度機(jī)制不健全、企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、質(zhì)量全程管控水平不高、創(chuàng)新能力尤其是核心競(jìng)爭(zhēng)力不足等方面。新時(shí)代，推進(jìn)化妝品行業(yè)管理法治化和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，迫切需要根據(jù)《條例》《辦法》及相關(guān)規(guī)定，制定符合化妝品生產(chǎn)和監(jiān)管實(shí)際、適應(yīng)化妝品生產(chǎn)管理科學(xué)化和法治化要求得質(zhì)量管理規(guī)范。
《條例》規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性China標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全；注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)按照制定得化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度，按照經(jīng)注冊(cè)或備案得技術(shù)要求生產(chǎn)，并專章規(guī)定了監(jiān)督檢查要求和違反規(guī)范得法律責(zé)任。這從根本上明確了企業(yè)質(zhì)量管理得法定義務(wù)，強(qiáng)調(diào)了《規(guī)范》得重要作用、根本內(nèi)容和制度要求。
《辦法》進(jìn)一步細(xì)化了企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》得具體要求，強(qiáng)調(diào)應(yīng)依法建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)以及相關(guān)質(zhì)量安全責(zé)任，明確制定《規(guī)范》，并規(guī)定了《規(guī)范》得內(nèi)容架構(gòu)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)、建立質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行、生產(chǎn)場(chǎng)所不得貯存和生產(chǎn)不利化妝品質(zhì)量得產(chǎn)品，重申建立并執(zhí)行《條例》規(guī)定得質(zhì)量安全管理制度，明確了企業(yè)建立質(zhì)量安全責(zé)任制得主體責(zé)任要求，并規(guī)定了法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等得質(zhì)量管理職責(zé)。
《規(guī)范》貫徹落實(shí)《條例》《辦法》要求，明確了生產(chǎn)質(zhì)量管理得基本要素、重要內(nèi)容和具體要求，準(zhǔn)確界定了質(zhì)量安全主體責(zé)任，能夠指導(dǎo)和督促企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，從而確?；瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠。
生產(chǎn)質(zhì)量管理得基本遵循
《規(guī)范》共九章六十七條，總則部分明確了制定目得與依據(jù)、適用范圍、總體要求，第二章至第八章規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等基本要求。在兩次征求意見(jiàn)稿基礎(chǔ)上，充分吸納社會(huì)各界意見(jiàn)建議，既貫徹落實(shí)了《條例》《辦法》得規(guī)定，又體現(xiàn)了“放管服”改革要求，夯實(shí)了企業(yè)主體責(zé)任，成為化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理得根本遵循。
一是明確了適用范圍。第壹次征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱一稿）根據(jù)《條例》《辦法》明確得適用范圍，并沒(méi)有作進(jìn)一步限定，第二次征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱二稿）則明確為在境內(nèi)得化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，《規(guī)范》又恢復(fù)到一稿，與法規(guī)規(guī)章保持一致，將境外企業(yè)委托國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、在境外注冊(cè)得企業(yè)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、出口化妝品生產(chǎn)全部納入其內(nèi)。
二是明確了總體要求。強(qiáng)調(diào)企業(yè)要誠(chéng)信自律，按照《規(guī)范》要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品生產(chǎn)全過(guò)程得管控和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求得化妝品。
三是明確了組織職責(zé)。在第二章“機(jī)構(gòu)與人員”中，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)得組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理相關(guān)部門職責(zé)和權(quán)限，配備相應(yīng)得技術(shù)和檢驗(yàn)人員，要求質(zhì)管部門應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和控制職責(zé)。與一二稿相比，增加了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，經(jīng)法定代表人書(shū)面同意，指定企業(yè)其他人員履行相關(guān)職責(zé)等規(guī)定；對(duì)關(guān)鍵人員特別注重法學(xué)可以背景，要求熟悉法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。健康衛(wèi)生管理方面，將征求意見(jiàn)稿中禁止進(jìn)行有礙生產(chǎn)質(zhì)量得活動(dòng)得場(chǎng)所從生產(chǎn)車間擴(kuò)展至實(shí)驗(yàn)室。
四是明確了管制制度。在第三章“質(zhì)量保證與控制”中，要求企業(yè)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，建立并執(zhí)行文件管理制度，保證體系文件全程得到有效控制，并具體規(guī)定了記錄、追溯、自查、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室、留樣等管理制度。與二稿相比，增加了對(duì)內(nèi)包材管理、制定自查方案、報(bào)告以及跟蹤評(píng)價(jià)得制度要求，留樣則綜合一、二稿規(guī)定，明確留樣數(shù)量至少要達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量得2倍，滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)要求，并對(duì)套盒包裝得蕞小銷售單元作出不同于成品得規(guī)定。
五是明確了硬件管理。第四、第五章對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、車間要求、特殊工序設(shè)備與操作區(qū)域、水處理和空氣凈化系統(tǒng)、物料管理與驗(yàn)收、物料與產(chǎn)品貯存、物料放行、產(chǎn)品管理等作出了具體規(guī)定。與征求意見(jiàn)稿相比，細(xì)化了相關(guān)要求，增加了對(duì)外購(gòu)半成品、關(guān)鍵原料留樣、內(nèi)包材標(biāo)注標(biāo)簽得工序時(shí)限等規(guī)定。
六是明確了過(guò)程管理。第六章強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)管理、不合格品和產(chǎn)品放行管理等制度以及生產(chǎn)工藝、崗位操作等規(guī)程，要根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)指令，生產(chǎn)前對(duì)車間、調(diào)適、器具和物料進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)使用物料及半成品進(jìn)行全程標(biāo)識(shí)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制，生產(chǎn)后要檢查物料平衡、及時(shí)清場(chǎng)并將結(jié)存物料退回，做好不合格品處理，產(chǎn)品須經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能放行。
七是明確了銷售管理。第八章明確企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記貯存運(yùn)輸、退貨記錄、質(zhì)量投訴管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回管理等制度，規(guī)定了銷售記錄、退貨記錄得基本內(nèi)容，提出了貯存運(yùn)輸、投訴分析評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回處置相關(guān)要求。與征求意見(jiàn)稿相比，銷售記錄、退貨記錄和召回記錄增加了使用期限、凈含量?jī)?nèi)容規(guī)定，退貨記錄刪除了規(guī)格、批號(hào)得內(nèi)容要求；產(chǎn)品召回制度增加了發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或可能危害人體健康問(wèn)題得，應(yīng)立即停產(chǎn)、召回，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，記錄召回和通知情況得具體規(guī)定以及受托生產(chǎn)企業(yè)配合召回得要求。
監(jiān)管制度理念得重要?jiǎng)?chuàng)新
《規(guī)范》設(shè)置專章明確了委托方得生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任，這是落實(shí)《條例》規(guī)定得化妝品注冊(cè)人、備案人制度以及委托生產(chǎn)得原則規(guī)定，明確并細(xì)化委托方責(zé)任義務(wù)得重要?jiǎng)?chuàng)新。
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)化妝品行業(yè)多以委托生產(chǎn)為主，主要包括委托研發(fā)并生產(chǎn) (ODM)和僅委托生產(chǎn)(OEM)兩種模式，委托方與受托生產(chǎn)企業(yè)得質(zhì)量責(zé)任多由雙方合同規(guī)定，責(zé)任區(qū)分不明確。委托方認(rèn)為質(zhì)量責(zé)任應(yīng)由受托方承擔(dān)，受托方認(rèn)為其只按照約定內(nèi)容進(jìn)行加工生產(chǎn)而不負(fù)責(zé)原料安全，出現(xiàn)了賣產(chǎn)品得品牌商不管質(zhì)量、貼牌生產(chǎn)得加工廠不問(wèn)安全得尷尬情況。質(zhì)量權(quán)責(zé)不清，出了問(wèn)題相互推諉，監(jiān)管部門亦難以通過(guò)行政手段進(jìn)行監(jiān)管執(zhí)法和責(zé)任追究，受害人也無(wú)法區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。《條例》雖然提出建立注冊(cè)人、備案人制度，規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任，但只作了原則規(guī)定，并沒(méi)有進(jìn)一步細(xì)化?！掇k法》規(guī)定了委托生產(chǎn)雙方得法定義務(wù)、制度規(guī)定和相應(yīng)要求，但委托方作為委托生產(chǎn)得核心主體，其責(zé)任規(guī)定并不明確、不具體。因此，明確委托方責(zé)任義務(wù)、細(xì)化具體規(guī)定，具有重要現(xiàn)實(shí)意義。
《規(guī)范》以委托方為核心，明確了委托生產(chǎn)得適用范圍、組織機(jī)構(gòu)、雙方資質(zhì)、質(zhì)量安全責(zé)任制、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選、委托合同、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督、委托方質(zhì)量管理制度、留樣管理、記錄管理等基本內(nèi)容，從根本上夯實(shí)了委托方質(zhì)量安全得主體責(zé)任，科學(xué)區(qū)分了委托生產(chǎn)雙方得責(zé)任。規(guī)定委托生產(chǎn)得化妝品注冊(cè)人、備案人（委托方）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)受托方生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；建立與注冊(cè)或備案得化妝品和委托生產(chǎn)相適應(yīng)得組織機(jī)構(gòu)，明確注冊(cè)備案、生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理部門和職責(zé)并配備管理人員；委托方應(yīng)當(dāng)是特殊化妝品注冊(cè)人或普通化妝品備案人，受托方應(yīng)當(dāng)有化妝品生產(chǎn)許可證并在許可生產(chǎn)范圍內(nèi)。要求委托方建立質(zhì)量安全責(zé)任制，明確相關(guān)人員和崗位職責(zé)，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)相應(yīng)得質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)；建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)名錄和管理檔案；簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項(xiàng)、期限和雙方質(zhì)量安全責(zé)任；建立受托方生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督、受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，加強(qiáng)受托生產(chǎn)監(jiān)督；建立注冊(cè)備案、人員健康和培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查以及產(chǎn)品得放行、留樣、銷售、貯存運(yùn)輸、退貨、質(zhì)量投訴、召回等管理制度和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，并對(duì)產(chǎn)品放行、留樣、記錄管理制度作了詳細(xì)規(guī)定。(單位：江蘇省藥品監(jiān)督)
近日： 中國(guó)食品藥品網(wǎng)
