尼古丁可替寧快速檢測(cè)試劑_杭州_24個(gè)月

尼古丁檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：尼古丁檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱(chēng)：Cotinine DiagnosticDevices（ColloidalGold）

【包裝規(guī)格】25人份/盒

【可替寧快速檢測(cè)試劑預(yù)期用途】

尼古丁檢測(cè)試劑盒（膠體金法）能定性檢測(cè)人尿液中是否含有尼古丁。適用于藥物濫用的初篩，氣相色譜/質(zhì)譜（GC/MS色質(zhì)聯(lián)機(jī)）是目前較好的確認(rèn)分析方法。尼古丁（COT）是一種存在于茄科植物（茄屬）中的生物堿，也是煙草的重要成分。尼古丁會(huì)使人上癮或產(chǎn)生依賴(lài)性，重復(fù)使用尼古丁也增加心臟速度和升高血壓并降低食欲。大劑量的尼古丁會(huì)引起嘔吐以及惡心，嚴(yán)重時(shí)人會(huì)死亡。

【檢驗(yàn)原理】

本品采用免疫層析分析技術(shù)及抗體抗原的高度特異性反應(yīng)原理，定性檢測(cè)尿液中的尼古丁及代謝物。

測(cè)試時(shí)，將試劑盒與尿液接觸，在毛細(xì)效應(yīng)下尿樣隨之向上層析。若標(biāo)本尿液中的尼古丁及代謝物的含量小于其檢測(cè)閾值時(shí)，膠體金抗體不能與相應(yīng)尼古丁及代謝物結(jié)合完全。這樣，膠體金抗體在層析過(guò)程中會(huì)被固定在NC膜上的尼古丁偶聯(lián)物結(jié)合，在檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）會(huì)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。若尿樣中尼古丁及代謝物濃度大于其檢測(cè)域值時(shí)，膠體金抗體與相應(yīng)尼古丁及代謝物全部結(jié)合，從而在檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)反應(yīng)不會(huì)與尼古丁偶聯(lián)物結(jié)合而不出現(xiàn)紫紅色條帶。陰性尿樣在檢測(cè)過(guò)程中由于缺少抗體抗原競(jìng)爭(zhēng)反應(yīng)，將會(huì)在檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）出現(xiàn)紫紅色條帶。無(wú)論相應(yīng)尼古丁及代謝物是否存在于尿樣中，質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）均出現(xiàn)一條紫紅色條帶。質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

可替寧（COT）的檢測(cè)閾值為200 ng/ml

【主要組成成分】

本試劑盒主要由塑料大卡、硝酸纖維素膜、聚酯膜、玻璃纖維、濾紙等成分組成。

其中硝酸纖維素膜上包被了BSA-COT抗原;聚酯膜上包

被了膠體金標(biāo)記的抗COT單克隆抗體和抗鼠多克隆抗體。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

原包裝存儲(chǔ)于2-30℃，避光干燥處，忌冷凍。

有效期24個(gè)月。

【樣本要求】

收集尿樣標(biāo)本必須在潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內(nèi)進(jìn)行。如尿樣混濁，需先離心、過(guò)濾或待其沉淀后取上部清液檢測(cè)。若不能及時(shí)送檢，尿樣標(biāo)本在2℃-8℃冷藏可保存48小時(shí)。長(zhǎng)期保存需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

測(cè)試前首先須完整閱讀使用說(shuō)明書(shū)，使用前將試劑盒和尿樣標(biāo)本恢復(fù)至室溫。

1．從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒,在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

2．將試劑盒置于干凈平坦的臺(tái)面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無(wú)空氣泡的尿樣（約100ul）于加樣孔內(nèi)。3．等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，5分鐘時(shí)讀取測(cè)試結(jié)果。10分鐘后判定無(wú)效。

【參考值（參考范圍）】

本品經(jīng)證明定性檢測(cè)人尿樣中的尼古丁。尼古丁的最低檢出量不高于200ng/ml。

【對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽(yáng)性（+）：僅質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。

陰性（－）：兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）,另一條位于質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）。檢測(cè)線(xiàn)和質(zhì)控線(xiàn)的強(qiáng)度可能不一致。

無(wú)效：質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過(guò)程或測(cè)試板已變質(zhì)損壞，需用新的測(cè)試板重新測(cè)試。

注意：測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可顯出顏色深淺的現(xiàn)象。但是在規(guī)定觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陰性結(jié)果。

【該檢驗(yàn)方法的局限性】

1．此產(chǎn)品僅是一種定性的篩選鑒定，不能確定尼古丁在尿樣中的含量。

2．由于操作失誤，或標(biāo)本中存在干擾物質(zhì)，有可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤。

3．尿樣中若含有明礬、漂白劑，可能在分析操作方法正確的情況下也會(huì)產(chǎn)生判讀錯(cuò)誤。

4．如判斷結(jié)果為陽(yáng)性，必須送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行氣相色譜/質(zhì)譜（GC/MS氣質(zhì)聯(lián)機(jī)）確認(rèn)分析。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

靈敏度本品經(jīng)證明能定性檢測(cè)尿液中毒pin及其代謝物。

1.特異性一些藥物在尿液中達(dá)到某值時(shí)會(huì)使檢測(cè)試劑檢驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性，引起交叉反應(yīng)，各藥物濃度值列舉如下：

【注意事項(xiàng)】

本品僅用于體外診斷，適用于檢測(cè)人體尿液樣本，其它標(biāo)本或溶液進(jìn)行檢測(cè)可能出現(xiàn)異常結(jié)果。