感謝對(duì)創(chuàng)作者的支持感謝 李瀟瀟
原料藥領(lǐng)域又有反壟斷大動(dòng)作。
11月18日，總局自己發(fā)布《反壟斷關(guān)于原料藥領(lǐng)域得反壟斷指南》（簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），6章29條內(nèi)容涵蓋基本原則、壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等多方面內(nèi)容，自發(fā)布之日起施行。
就在《指南》印發(fā)得同一天，China反壟斷局正式掛牌，首任局長(zhǎng)是甘霖，她得另一個(gè)身份是反壟斷秘書(shū)長(zhǎng)。
也是11月18日，據(jù)上海消息，經(jīng)China市場(chǎng)總局指定管轄，上海市近日對(duì)南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)南京寧衛(wèi)醫(yī)藥）濫用市場(chǎng)支配地位，實(shí)施以不公平得高價(jià)銷(xiāo)售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件得壟斷行為作出行政處罰，罰沒(méi)款合計(jì)658萬(wàn)余元。
從針對(duì)個(gè)案得處罰到整個(gè)領(lǐng)域得反壟斷指南，可以看出，在華夏反壟斷執(zhí)法體制不斷改革和進(jìn)步得過(guò)程中，圍繞原料藥反壟斷也正在進(jìn)一步強(qiáng)化。對(duì)于《指南》得意義，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，可以有效地與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章相銜接，具有較強(qiáng)得實(shí)操性。
多家原料藥企業(yè)因壟斷被處罰
近幾年，多家原料藥企業(yè)因?yàn)樯嫦訅艛喽惶幜P。
從China市場(chǎng)總局自己查詢(xún)顯示，從2019年2月至2021年2月，至少有4起因?yàn)樵纤帀艛喽l(fā)出得罰單，如2019年2月，撲爾敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)河南九勢(shì)及其唯一進(jìn)口代理商湖南爾康濫用市場(chǎng)地位而被罰沒(méi)共計(jì)1243.14萬(wàn)元。
今年1月，先聲藥業(yè)收到濫用市場(chǎng)支配地位被罰款1.007億元，是今年第壹個(gè)原料藥壟斷罰單。10月底，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位，以不公平得高價(jià)銷(xiāo)售苯酚原料藥得行為，被處以約1104.84萬(wàn)元得罰沒(méi)款。
據(jù)《光明5分鐘前》2021年7月報(bào)道，自2011年第壹起原料藥壟斷案以來(lái)，相關(guān)部門(mén)共展開(kāi)13起原料藥壟斷案件調(diào)查，處罰23家企業(yè)，雖然執(zhí)法力度從未放松，但壟斷行為卻屢禁不止。
從過(guò)去公開(kāi)得原料藥罰單來(lái)看，多位化學(xué)原料藥企業(yè)，但是在《指南》得基本概念中明確提到，原料藥不僅包括化學(xué)原料藥，也包括中藥材。這意味著，對(duì)于中藥材企業(yè)來(lái)說(shuō)，日常經(jīng)營(yíng)也需要重視反壟斷界限。
另外，從上述案例來(lái)看，因原料藥壟斷而發(fā)生得罰款數(shù)額不一。此次《指南》并沒(méi)有處罰條款，對(duì)此，醫(yī)法匯醫(yī)事法律團(tuán)隊(duì)創(chuàng)始人張勇律師表示，指南不是法律，它是針對(duì)原料藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為得指導(dǎo)。相對(duì)于法律來(lái)講，指南得效力和強(qiáng)制力明顯不足，對(duì)企業(yè)得處罰比例或力度方面屬于法律得調(diào)整范疇，作為行為指導(dǎo)規(guī)范得指南無(wú)權(quán)創(chuàng)設(shè)對(duì)企業(yè)得處罰規(guī)則。
對(duì)于原料藥壟斷處罰得問(wèn)題，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇2021年7月在《光明5分鐘前》發(fā)表得文章中提到，總體而言，華夏《反壟斷法》以及相關(guān)行政法規(guī)在處罰威懾力上仍有不足。在計(jì)算罰款時(shí)，應(yīng)當(dāng)將壟斷行為持續(xù)得時(shí)間納入考量，對(duì)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、危害效果強(qiáng)得壟斷行為需更加嚴(yán)厲地處罰。在罰款得計(jì)算中，應(yīng)當(dāng)引入經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，確定可靠些罰款比例，從而提高違法成本，有效威懾相關(guān)企業(yè)。
反壟斷之刀為何落向原料藥企業(yè)？
原料藥是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類(lèi)藥品得原材料，是藥品中得有效成份。
也就是說(shuō)，原料藥企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)得上游，一旦因?yàn)閴艛喽鴮?dǎo)致原料藥價(jià)格上漲，下游藥品生產(chǎn)企業(yè)得產(chǎn)品價(jià)格也將大大提高，在藥品集采、醫(yī)保談判等醫(yī)藥政策背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著降價(jià)得壓力，一旦生產(chǎn)企業(yè)無(wú)力承擔(dān)來(lái)自上游得成本，便可能導(dǎo)致某些藥物得短缺，進(jìn)而直接影響患者得治療。
以近期被處罰得商丘市新先鋒藥業(yè)為例，其生產(chǎn)得苯酚是俗稱(chēng)“雞眼膏”得原料藥。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，該公司在2014年5月到2017年3月，通過(guò)包銷(xiāo)、大量購(gòu)買(mǎi)等方式，導(dǎo)致苯酚價(jià)格從2014年之前得均價(jià)127.47元/公斤大漲至2800元/公斤。而同期，原料藥得生產(chǎn)成本僅提高1.2倍。
反壟斷在談及《指南》得背景時(shí)表示，在反壟斷執(zhí)法取得一定成效得同時(shí)，由于生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、市場(chǎng)集中度高，原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者反壟斷合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)較大，合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)和能力有待進(jìn)一步增強(qiáng)。同時(shí)，原料藥領(lǐng)域商業(yè)模式復(fù)雜多樣，需要在與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和指南做好銜接得基礎(chǔ)上，結(jié)合原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者行為模式、經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)、合作方式等，有針對(duì)性地細(xì)化壟斷行為分析思路和認(rèn)定因素。
“為原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)提供更加清晰明確得指引，提升反壟斷監(jiān)管得科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，推動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)范健康發(fā)展。” 反壟斷在解讀中強(qiáng)調(diào)。
“《指南》對(duì)目前原料藥領(lǐng)域面臨得壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、經(jīng)營(yíng)者集中以及濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)等突出問(wèn)題均作了相應(yīng)得規(guī)定，明確了壟斷行為得認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，有效解決了監(jiān)管部門(mén)對(duì)違法行為認(rèn)定得統(tǒng)一性問(wèn)題?！睆堄侣蓭熛蚋兄x對(duì)創(chuàng)作者的支持感謝表示，《指南》對(duì)整個(gè)原料藥行業(yè)，尤其是原料藥領(lǐng)域得巨頭企業(yè)蕞大得影響應(yīng)該是違法行為得可預(yù)期性，有了指南規(guī)定違法行為認(rèn)定規(guī)則，執(zhí)法部門(mén)對(duì)違法行為得處罰趨于透明，就會(huì)促使這些企業(yè)為了降低違法風(fēng)險(xiǎn)而選擇合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
如何界定壟斷？《指南》有了細(xì)則
如何界定企業(yè)是否壟斷，是一個(gè)復(fù)雜得難點(diǎn)。
在《指南》得第二章中，對(duì)壟斷協(xié)議做了界定，明確原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營(yíng)者排除、限制競(jìng)爭(zhēng)得協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書(shū)面、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營(yíng)者雖未明確訂立協(xié)議或者決定，但通過(guò)其他方式實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致得行為，有關(guān)經(jīng)營(yíng)者基于獨(dú)立意思表示所作出得價(jià)格跟隨等平行行為除外。
以橫向壟斷協(xié)議為例，《指南》明確，原料藥經(jīng)營(yíng)者有四種行為，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十三條禁止得壟斷協(xié)議行為：
（一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系得其他經(jīng)營(yíng)者通過(guò)聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購(gòu)協(xié)議、聯(lián)合銷(xiāo)售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售區(qū)域等；
（二）原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)第三方（如原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷(xiāo)會(huì)、行業(yè)會(huì)議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷(xiāo)售價(jià)格、產(chǎn)能產(chǎn)量、產(chǎn)銷(xiāo)計(jì)劃等敏感信息；
（三）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系得其他原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷(xiāo)售原料藥、其他原料藥經(jīng)營(yíng)者給予補(bǔ)償?shù)脜f(xié)議；
（四）原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系得其他原料藥經(jīng)營(yíng)者就采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)對(duì)象、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售對(duì)象等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。
張勇認(rèn)為，正是由于原料藥領(lǐng)域商業(yè)模式復(fù)雜多樣，對(duì)于如何準(zhǔn)確界定壟斷行為缺乏統(tǒng)一得標(biāo)準(zhǔn)，《指南》第二章對(duì)多種壟斷協(xié)議行為得界定是一種很大得進(jìn)步，它可以有效得與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章相銜接，具有較強(qiáng)得實(shí)操性，為原料藥領(lǐng)域得企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)提供了較為清晰得指導(dǎo)，同時(shí)也可以避免執(zhí)法部門(mén)選擇性執(zhí)法，同事不同罰現(xiàn)象得發(fā)生，提高司法公信力。
值得一提得是，《指南》還提到行業(yè)協(xié)會(huì)在反壟斷中得作用，明確不得組織原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議，也不得為原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議提供便利條件。
對(duì)此，張勇認(rèn)為，行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)作為監(jiān)管部門(mén)得有力補(bǔ)充，既要維護(hù)行業(yè)會(huì)員得合法權(quán)益，也要承擔(dān)起促進(jìn)整個(gè)行業(yè)健康有序得發(fā)展得責(zé)任。作為行業(yè)協(xié)會(huì)，要加強(qiáng)法律隊(duì)伍得建設(shè)，定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行法制健康體檢，引導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。
鄧勇在上述文章中也提到，行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織作為介于和市場(chǎng)主體之間得第三方力量，可以作為一種補(bǔ)充性得監(jiān)管力量。然而，在華夏原料藥行業(yè)，行業(yè)協(xié)會(huì)得監(jiān)管參與度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。因此，華夏應(yīng)當(dāng)探索行業(yè)協(xié)會(huì)參與監(jiān)管得創(chuàng)新路徑，刺激行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行監(jiān)督得積極性、主動(dòng)性。這對(duì)原料藥行業(yè)壟斷行為得規(guī)制具有積極意義。
感謝對(duì)創(chuàng)作者的支持：是冬冬 支持感謝：胡夢(mèng)埼
校對(duì)：欒夢(mèng)
